发布时间:2024-09-08 05:58:51 来源:三亿体育首页 作者:三亿体育app平台 浏览次数:23
UDI通过提升产品的可追溯性,实现对医疗器械安全监管,助力医疗器械产业高质量发展。企业UDI编码制度的建立要考虑到实际情况,合适的UDI制度能降低企业内部管理成本。
UDI(Unique Device Identification)是医疗器械唯一标识的简称,UDI是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列由数字、字母或字符组成的代码,它包括产品标识和生产标识,用于对医疗器械进行唯一性识别,UDI被视作医疗器械产品在供应链中的唯一的“身份证”。
1.明确需求:企业首先要明确实施UDI的具体需求,包括实施时间、执行人员、对接人,以及是否通过UDI实现产品追溯管理等。
2.选择发码机构:企业根据自身情况选择适合的发码机构,如中国物品编码中心(GS1)、中关村工信二维码技术研究院(MA)、阿里健康科技(中国)有限公司(AHM)等。
3.完成DI编码及申报:根据所选发码机构的规则进行产品DI编码,并将DI数据上报至国家药监局UDI数据库备案。
4.PI信息确定:对于生产标识(PI),企业可以根据产品生产管理方式,选择生产日期、批号、效期和序列号等信息组合。
5.UDI赋码:选择合适的标签载体,如铜版纸标签、PET标签纸、PVC标签纸等,并进行UDI赋码,赋码方式包括UV喷码、激光喷码等。
6.标签设计打印与张贴:设计UDI标签,并确保标签设计满足相关标准。标签需包含UDI编码和必要的中文标识说明。
7.UDI标签检测:为保障UDI标签合规,进行UDI标签检测,可通过送标管院检测、系统自检或采购UDI检测设备进行。
9.成立UDI实施工作组:组建以企业负责人为组长的工作组,明确各部门工作目标和任务,学习UDI相关政策法规。
10.信息管理与整合:开通UDI服务平台,实现从厂商识别代码申请、UDI编码、备案至药监局数据库、信息管理、标签设计、打印等一站式管理。
1.提升监管水平:UDI为医疗器械提供了一个唯一的“身份证”,有助于实现医疗器械生产、经营、使用的透明化、可视化和可追溯化,从而提升医疗器械监管水平。
2.企业信息化和追溯能力:对医疗器械生产企业而言,UDI系统有助于提升企业信息化水平,建立产品追溯能力,增强企业管理能力。
3.现代化供应链:UDI系统有助于医疗器械企业建立现代化的物流体系,实现供应链的透明化、可视化和智能化。
4.保障患者安全:通过UDI系统,可以确保患者使用医疗器械的安全性,减少医疗错误,提高治疗效果。
UDI是医疗器械产品的唯一标识,有助于提高医疗器械的可追溯性和安全性。建立完整的UDI管理体系对于实施UDI的企业至关重要。这有助于满足监管要求,降低实施成本,提高管理效率,增强风险管控能力,达到降本增效的目的。